Optilume® HPB
Terapia mínimamente invasiva de Laborie para el tratamiento de los síntomas urinarios obstructivos asociados a la HPB en hombres mayores de 50 años.
Combina dilatación mecánica mediante un balón de doble lóbulo con la liberación localizada de paclitaxel.
No utiliza implantes permanentes, calor, vapor ni energía láser, ofreciendo un abordaje terapéutico diferente.
Beneficios para la práctica clínica
- Sistema Drug-Coated Balloon diseñado para combinar dilatación mecánica y liberación localizada de paclitaxel en un solo procedimiento.
- Diseñado para tratamiento mínimamente invasivo de LUTS secundarios a BPH sin resección térmica del tejido prostático.
- Procedimiento sin implantes permanentes.
- Plataforma procedural orientada a recuperación rápida y manejo ambulatorio.
- Datos clínicos multicéntricos con seguimiento reportado hasta 5 años en estudios EVEREST y PINNACLE.
- Mejorías sostenidas reportadas en IPSS y Qmax durante seguimiento clínico.
Diseñado para preservar la función sexual y la función eyaculatoria
¿Cómo funciona?
El sistema utiliza dos catéteres:
- Un balón de predilatación diseñado para separar los lóbulos prostáticos.
- Un balón medicado diseñado para ampliar la apertura uretral y liberar paclitaxel localmente en el tejido prostático y uretral.
La combinación de dilatación mecánica y transferencia localizada del fármaco está diseñada para ayudar a mantener la apertura del conducto uretral y reducir la recurrencia de la obstrucción prostática.
Datos clínicos relevantes
Estudio PINNACLE
- Mejoría significativa en IPSS y Qmax a 12 meses
- Qmax sostenido de 19 mL/s a 2 años
- Reducción de 53% en IPSS a 2 años
- Sin impacto reportado en función sexual
Estudio EVEREST
- Seguimiento clínico reportado hasta 5 años
- Qmax de 20.6 mL/s a 5 años
- Reducción de 10.2 puntos en IPSS versus basal
- Baja tasa de retratamiento reportada (3.8%)
FDA
- Estudio clínico con 148 pacientes mostró mejoría en IPSS y flujo urinario máximo durante al menos 12 meses post procedimiento.
Fuentes
PINNACLE Study – Prostate Cancer and Prostatic Diseases (Springer Nature)
https://www.nature.com/articles/s41391-024-00833-z
EVEREST Study – Journal of Urology / American Urological Association
https://www.auajournals.org/doi/10.1097/01.JU.0001191392.98192.68.21
FDA – Optilume BPH Catheter System (P220029)
https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/optilume-bph-catheter-system-p220029
Perfil de paciente
Pacientes masculinos:
- ≥ 50 años
- Con síntomas urinarios obstructivos secundarios a BPH/LUTS
- Candidatos a terapia mínimamente invasiva
- Que buscan alivio sintomático preservando función sexual
- Que desean evitar resección prostática o implantes permanentes