Eluvia™ – EXPRESS™ LD – Epic™
Soluciones de stenting vascular diseñadas para diferentes desafíos periféricos.
EXPRESS™ LD equilibra resistencia a la compresión y conformabilidad; Epic™ combina autoexpansión, flexibilidad y precisión de liberación; y Eluvia™ incorpora una liberación controlada y sostenida de paclitaxel para el tratamiento de lesiones en la arteria femoral superficial.
ELUVIA™
Es un stent autoexpandible de nitinol que libera paclitaxel mediante un recubrimiento polimérico.
Diseñado para enfermedad femoropoplítea, combina soporte vascular permanente con liberación sostenida de fármaco para limitar la respuesta restenótica.
Beneficios para la práctica clínica
ELUVIA ofrece una alternativa cuando el tratamiento requiere soporte mecánico y terapia antiproliferativa en el mismo implante. Para el médico, la plataforma cuenta con evidencia aleatorizada frente a stents autoexpandibles desnudos y una matriz destinada a lesiones de la arteria femoral superficial y poplítea proximal.
Cómo funciona
El sistema avanza sobre guía y el stent se libera al retraer la vaina. El nitinol se autoexpande contra la pared y permanece implantado; el polímero controla la liberación sostenida de paclitaxel. La preparación de la lesión, el dimensionamiento y la posdilatación deben realizarse según la anatomía y el IFU.
Datos clínicos relevantes
En el ensayo aleatorizado EMINENT, la permeabilidad primaria estimada por Kaplan-Meier a un año fue 85,4 % con ELUVIA frente a 76,3 % con stents autoexpandibles desnudos. El análisis binario fue 83,2 % frente a 74,3 % y demostró superioridad estadística. Como evidencia complementaria, MAJESTIC fue un estudio de un solo brazo de 57 pacientes: reportó 92,5 % de libertad observada de revascularización de la lesión diana a dos años —estimación Kaplan-Meier de 91,3 %— y ninguna fractura de stent.
Perfil del paciente
Pacientes con lesiones sintomáticas de novo o restenóticas en la arteria femoral superficial o poplítea proximal que requieren un stent autoexpandible medicado. En Estados Unidos, la etiqueta contempla vasos de referencia de 4 a 6 mm y una longitud total de lesión de hasta 190 mm.
EXPRESS™ LD
Es un stent vascular de acero inoxidable, expandible con balón y premontado, desarrollado para lesiones ateroscleróticas ilíacas. Su arquitectura Tandem™ combina elementos diseñados para aportar resistencia a la compresión y conformabilidad, con un despliegue controlado por balón.
Beneficios para la práctica clínica
El sistema premontado permite posicionar y expandir el stent en el segmento seleccionado, una característica relevante cuando el médico prioriza precisión de cobertura y soporte radial inmediato. La resistencia a la compresión y la conformabilidad comunicadas por Boston Scientific proceden de pruebas de banco y no deben interpretarse por sí solas como superioridad clínica.
Cómo funciona
El sistema avanza sobre una guía hasta la lesión. Al inflar el balón, el stent se expande plásticamente contra la pared arterial y permanece implantado; posteriormente, el balón se desinfla y se retira. El diámetro final depende del tamaño elegido, la presión aplicada y la anatomía, dentro de los límites del IFU.
Datos clínicos relevantes
MELODIE fue un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en enfermedad ilíaca. La pérdida media del diámetro luminal a seis meses fue 16,2 % ± 18,4 % y cumplió el criterio de no inferioridad frente al objetivo de desempeño predefinido. La permeabilidad de la lesión diana evaluada por angiotomografía fue 97,2 % a un año y 94,1 % a dos años; la revascularización de la lesión diana fue 8,9 % y 10,2 %, respectivamente. No se reportaron muertes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento.
Perfil del paciente
Adultos con lesiones ateroscleróticas estenóticas u oclusivas, de novo o restenóticas, en las arterias ilíacas comunes o externas. La etiqueta estadounidense contempla lesiones de hasta 100 mm y vasos de referencia de 6 a 10 mm.
EPIC™
Es un stent autoexpandible de nitinol diseñado para lesiones ilíacas.
Su arquitectura híbrida de celdas abiertas y cerradas, la compatibilidad con introductor de 6 F y los marcadores radiopacos buscan aportar flexibilidad, visibilidad y control durante el despliegue.
Beneficios para la práctica clínica
La autoexpansión permite que el stent se adapte al vaso después de la liberación. Para el médico, el mango con dos opciones de despliegue y los marcadores del stent y del catéter apoyan la visualización de los extremos y el control de la cobertura en arterias ilíacas.
Cómo funciona
El stent permanece comprimido dentro de la vaina del sistema de entrega. Una vez alineado con la lesión, el médico retrae la vaina mediante la rueda o el agarre del mango; el nitinol se autoexpande hasta contactar la pared. Los marcadores radiopacos ayudan a supervisar la posición y la liberación.
Datos clínicos relevantes
En el estudio ORION, Boston Scientific reportó 100 % de éxito técnico por lesión y 99,2 % de éxito procedimental por paciente. El éxito clínico tardío a 12 meses fue 95,3 %. A tres años, la libertad de revascularización de la lesión diana fue 89,9 % y no se registraron amputaciones entre los 106 pacientes reportados para ese endpoint.
Perfil del paciente
Pacientes sintomáticos con lesiones ateroscleróticas de novo o restenóticas en arterias ilíacas comunes o externas. La etiqueta estadounidense contempla lesiones de hasta 120 mm y vasos de referencia de 5 a 11 mm.